马定武代表:

您提出的《关于大力实施“强省会”行动,推进乌当区加快健康医药产业发展的建议》收悉。感谢您对我省健康医药产业发展工作的关心和支持。现就建议提出的有关问题答复如下:

一、关于“省药品监管局出台药品上市许可持有人及医疗器械注册人、备案人委托生产的相关配套政策及实施细则”建议的答复

一直以来,省药品监管局始终支持药品生产企业采取兼并重组、股权合作等方式盘活潜力中药品种,加强企业申请药品生产许可证B证相关法规的指导宣传,帮扶企业申报或引进(受让)药品批准文号或药品技术,对符合产业发展政策和有关法律法规申报条件的企业,尽快给予核发或变更《药品生产许可证》。鼓励研制机构、企业持有药品批准文号,支持企业落实药品上市许可持有人制度,在药品上市持有人变更、药品生产工艺重大变更等方面给予技术指导。加强技术指导和法规咨询服务,鼓励和引导药品生产企业加快实施药品GMP改造,支持贵州医药产业发展壮大。

为吸引优质药号资源向我省集聚,推动技术成果快速落地转化,省药品监管局印发了《贵州省药品上市后变更管理实施细则(试行)》、《贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序》、《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》等配套政策,对药品上市许可持有人的主体责任、备案资料的要求和提交途径,备案沟通申请和办理流程以及备案后的检查和处理等作了具体规定。通过优化审评审批时限、提升审评审批服务体系、开展并联审批等十条措施,帮助企业把技术转化为产品,迅速落地投产,实现审批流程更简、材料更少、时限更短、服务更优。

二、关于“以乌当区为试点设立审批窗口,为建设贵州省健康医药委托加工产业园提供政策依据和优质服务,支持乌当健康医药产业立足贵州、服务全国”建议的答复

为落实贵州“全省通办、一次办成”改革工作实施方案,省药监局将医疗器械生产许可证、化妆品生产许可证、药品生产许可证等许可事项纳入“全省通办”事项清单,申请人可异地通过贵州政务服务平台向贵州省药监局提出注册申请,实现了“跨省通办”+“全程网办”、“就近交件、远程办理、坐等送达”,不再受地域限制,同时发挥电子证照减材料、减跑腿的作用,最大限度为群众提供便利。乌当等医药产业集聚区可充分利用网络全省通办机制,突破传统审批窗口设立局限,可更加便捷高效进行医疗器械、药品在线审核、注册等业务工作。

2023年6月,省药品监管局以贵州省“产业大招商突破年”工作为契机,成立医药产业发展靠前服务专班,建立以省药品监管局为中心,各市(州)市场监管局为聚点,辐射全省医药产业园区医药产业招商发展的靠前服务工作机制,全程介入、靠前服务,为产品注册提出合理化建议,与申报企业对症沟通、精准指导,全力缩短产品投产上市过渡时间。

三、关于“优先使用本地健康医药制造企业的药品及医疗器械,以资源换企业,在中药配方颗粒、院内制剂等方面加大药业企业的支持力度,推动健康医药产业加快发展”建议的答复

近年来,为促进中药配方颗粒、院内制剂等中医药产业高质量发展,我省相继出台了《贵州省医疗机构制剂医保支付管理办法(试行)》、《关于中药饮片和医疗机构制剂医保目录申报工作事项的通知》、《关于医保支持中医药传承创新发展的实施意见》等文件,明确将有地方标准的中药饮片、医疗机构中药制剂、符合国家标准和我省要求的中药配方颗粒纳入医保基金支付范围,取消原医保不支付二级以下医疗机构使用中药配方颗粒的规定。目前,已完成新天药业等企业所申报四批共12285个品规中药配方颗粒医保编码对码应用,纳入医保报销范围。

四、关于“省工信厅出台支持健康医药产业发展的政策措施,充分考虑医药产业发展的周期性、创新性和可持续性,参照其他省市做法,从省级层面加大本地医药制造企业的培育和扶持力度”建议的答复

为推动贵州中医药产业高质量发展,加快把贵州中药材资源优势转化为产业发展优势,根据《省人民政府办公厅关于印发贵州省推动中医药产业高质量发展攻坚行动计划(2023—2030年)的通知》有关精神,我厅起草《贵州省工业和信息化厅关于推动全省中医药产业高质量发展若干措施》(以下简称《措施》),现正面向社会公开征求意见。《措施》充分吸收借鉴医药制造产业发达省份的经验和做法,充分考虑医药产业发展的周期性、创新性和可持续性,在培育和扶持本地医药制造企业、引进优强医药企业和知名总部基地、研发创新、科研成果转化、上市许可持有人委托生产、人才培养和引进等方面给与明确支持。

下一步,我们坚持多措并举、多方发力,积极主动会同省药监、省医保等部门进一步完善药品审评审批、产业发展配套等政策措施,增加“研”“审”联动,提高审评审批效率。充分发挥医保战略购买作用,进一步激发我省健康医药企业发展活力。

再次感谢马定武代表对我省健康医药产业发展的关心和支持。

贵州省工业和信息化厅

2023年7月10日

(全文公开)

(联系人:黄兴炜;联系电话:18008515790)